Vejledning om anmeldelse af biomedicinske forskningsprojekter er blevet opdateret. Der er tale om en række mindre præciseringer og opdateringer som følge af principielle drøftelser i CVK og af komiteernes praksis.
Den opdaterede vejledning nr. 9154 af 5. maj 2011 er nu tilgængelig på CVKs hjemmeside http://www.cvk.sum.dk/forskere/vejledning.aspx og fra i morgen på Retsinformation. Vejledningen nr. 9154 af 5. maj 2011 erstatter vejledning nr. 9866 af 6. oktober 2008.
Nyt i vejledningen er bl.a.:
- Anmeldelse: Tydeliggørelse af, at alle kliniske forsøg med medicinsk udstyr er anmeldelsespligtige samt en uddybning af, hvad der forstås ved kvalitetssikringsprojekter (afsnit 2.3 og 2.5)
-
Forsøgsprotokoller:
- Forskningsbiobanker: Påmindelse om, at udtagning af biologisk materiale til fremtidig brug ikke falder ind under komiteernes kompetence (afsnit 4.1.1.c, mv.)
- Anvendelse af placebo: Uddybet forklaring samt henvisning til CVKs placeboretningslinjer (afsnit 4.1.1.m, mv.)
- Lægemiddelforsøg: Præcisering af, hvilke sponsorklausuler, der skal vedlægges (afsnit 4.3.1)
- Mindreårige: Vejledning om udformning af fuldmagt mellem forældre (afsnit 4.2.1.4). Der er udarbejdet standardfuldmagt, som anbefales anvendt.
- Deltagerinformation: Uddybning af, at ved anvendelse af fuldmagt til afgang til journaloplysninger skal indholdet af fuldmagten beskrives nærmere i deltagerinformationen (afsnit 4.3.3.2)
- Registerforskning: Uddybning af, hvad en anmeldelse skal indeholde, særligt hvis materialet stammer fra udlandet (afsnit 4.7.1)
- Tillægsprotokoller: Uddybende vejledning om anmeldelse af tillæg (afsnit 6.0)