En revideret anmeldelsesvejledning er nu tilgængelig på Den Nationale Videnskabsetiske Komités hjemmeside www.dnvk.dk. Se Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt m.v. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter).
Vejledningen beskriver de formelle og indholdsmæssige krav til anmeldelse, indberetning mv. af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der følger af lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Vejledningen erstatter vejledning nr. 9154 af 5. maj 2011 om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem, og gælder for projekter, der anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem fra den 1. januar 2012. Vejledningen vil senere blive tilgængelig på Retsinformation.
Nyt i vejledningen er bl.a.:
-
Anmeldelsen (afsnit 3.0)
-
Fælles anmeldelse fra forsøgsansvarlig og sponsor
-
Elektronisk anmeldelse ved brug af digital signatur
-
Engelske protokoller, men dansk protokolresumé
-
Anonymt materialet undtaget anmeldelsespligt (afsnit 2.6.3)
- Krav til skriftligt informationsmateriale: skal indeholde oplysninger om, at samtykke til forsøg også indebærer samtykke til, at sponsor og monitor får adgang til helbredsoplysninger mv. til brug for kontrol og monitorering efter gcp-reglerne (afsnit om skriftlig information, 4.1.3.2 mv.
- Akutforskning (ikke-lægemiddelforsøg, afsnit 4.6.1)
-
Bivirkningsindberetning
-
Nye indberetningsskemaer i ikke-lægemiddelforsøg (afsnit 8.1)
- Indberetningspligt for alvorlige bivirkninger i lægemiddelforsøg (afsnit 8.2)
- Ny procedure og elektronisk anmeldelse
-
Mulighed for at forske i biologisk materiale udtaget ved retsmedicinske obduktioner (afsnit 4.5)