Senest opdateret: 17.02.2012
Indberetning af bivirkninger (ikke-lægemiddelforsøg)
Alvorlige uventede bivirkninger eller hændelser:
Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser. Indberetningen skal ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget.
Det er kun bivirkninger og hændelser, der er forekommet i Danmark, der skal indberettes.
Underretning skal ske senest 7 dage efter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige har fået kendskab til tilfældet.
Hvis det drejer sig om alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, som er en følge af projektet, skal den forsøgsansvarlige meddele de oplysninger, som komiteen beder om.
Ved indberetningen kan anvendes et skema, som er udarbejdet af komitésystemet. Skemaet findes under menulinjen til højre. Skemaet med bilag kan indsendes elektronisk til den regionale videnskabsetiske komité ved anvendelse af digital signatur eller på CD-rom.
Årlig indberetning:
Den forsøgsansvarlige skal en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.
Indberetningsmaterialet skal være på dansk eller engelsk.
Ved indberetningen skal anvendes et skema, som er udarbejdet af komitésystemet. Skemaet findes under menulinjen til højre. Skemaet med bilag kan indsendes elektronisk til den regionale videnskabsetiske komité ved anvendelse af digital signatur eller på CD-rom.
Indberetningspligten gælder også for forsøg med medicinsk udstyr.
Indberetningspligten i Lægemiddelforsøg
I godkendte projekter, der er anmeldt før 1. januar 2012, skal der foretages indberetning af bivirkninger efter § 22 i lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling biomedicinske forskningsprojekter med senere ændringer. Forsøgsansvarlige og sponsorer, der imidlertid ønsker at indrette sig på de eksisterende regler, kan indberette bivirkninger efter reglerne i nærværende afsnit.
Alvorlige uventede bivirkninger:
Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARS). Pligten til indberetning omfatter SUSARS, der er forekommet i Danmark.
Indberetninger af SUSARS til komitésystemet skal i øvrigt indholdsmæssigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.1 og 12.3 om indberetning af bivirkninger
Årlig indberetning:
Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal desuden en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle formodede alvorlige ventede og uventede bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.
Den årlige rapport og liste over alle formodede alvorlige bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report (DSUR, se ICH E2F).
Den årlige indberetning til komitésystemet skal i øvrigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger. Indberetningens form (lægemiddelforsøg):
Komiteen skal have tilsendt SUSARs og årlige indberetninger i form af rapport i pdf-format. Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret) eller ved indsendelse af CD-rom.
SUSARs rapporter i pdf-format kan genereres enten i forbindelse med indberetninger, der foretages til Eudravigilance databasen(fx CIOMS-rapport) eller ved anvendelse af Lægemiddelstyrelsens e-blanket til indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSARS) set i kliniske forsøg (Inden afsendelse af e-blanket har man mulighed for at udskrive e-blanketten, som herefter kan indsendes i pdf-format).
Det er Lægemiddelstyrelsen, der fører kontrol med lægemiddelforsøg.
Komitésystemet har i udarbejdet en række spørgsmål/svar om indberetning af bivirkninger i lægemiddelforsøg.
Indberetningspligt ved afslutning af et forsøg (alle forsøgstyper)
Den forsøgsansvarlige og sponsor skal i forening underrette komiteen inden 90 dage efter afslutningen af projektet. Projektet regnes som afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet.
Indberetningen af projektets afslutning kan ske ved indsendelse af et skema, som er udarbejdet af komitésystemet. Skemaet kan downloades i menulinjen til højre. Skemaet kan indsendes elektronisk til den regionale komité ved anvendelse af digital signatur.
Hvis projektet afbrydes tidligere end planlagt, skal komiteen orienteres om dette inden 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev taget. Afbrydelsen skal begrundes. Komiteen kan afkræve den forsøgsansvarlige eller sponsoren en begrundet redegørelse, jf. komitélovens § 31, stk. 2.