Hvordan søger jeg?

Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der involverer mennesker eller menneskeligt biologisk personhenførbart materiale, skal altid anmeldes til en videnskabsetisk komité.

Et forskningsprojekt skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder. Forskningsprojekter vedrørende særlige komplekse områder skal dog anmeldes til Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Ministeriet for sundhed og forebyggelse udsteder en bekendtgørelse med en liste over det forskningsområder, der skal behandles af den nationale komité. Indtil en sådan bekendtgørelse er udstedt, skal alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter anmeldes til en regional videnskabsetisk komité.

Som forsøgsansvarlig skal man derfor først og fremmest kontakte den relevante regionale videnskabsetiske komité. Her kan man få svar på spørgsmål i forhold til det konkrete forskningsprojekt.

Alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes elektronisk:

• ved udfyldelse af elektronisk anmeldelsesblanket, læs nærmere her. 
• ved elektronisk indsendelse af det samlede projektmateriale til den kompetente videnskabsetiske komité ved brug af digital signatur

Det er den forsøgsansvarlige og sponsor der i forening er ansvarlig for at anmelde til den videnskabsetiske komité og skal underskrive anmeldelsen. Den, der elektronisk indsender mailen med det samlede projektmateriale anses for tilstrækkelig identificeret ved den digitale signatur. Den anden skal underskrive anmeldelsesblanketten, og vedlægge dokumentation for identitet.

Anmeldelsesblanketten sendes som pdf sammen med det øvrige projektmateriale på mail med brug af digital signatur til den komité (regional eller national), der skal behandle ansøgningen.  Den digitale signatur skal have et sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere. NemID opfylder disse krav.

Det er muligt at fremsende sikker post til alle komiteer. Mailadresse til fremsendelse af sikker post, samt oplysninger om maksimal størrelse på vedhæftede filer, fremgår af den enkelte komités hjemmeside.

Er man i tvivl om, hvorvidt et forskningsprojekt skal anmeldes, bør man kontakte den kompetente komité.

Anmeldelsen skal indeholde:

a.    Dokumentation for forsøgsansvarliges og sponsors identitet. For forsøgsansvarlige fx kopi af sundhedskort, autorisations-ID eller pas for så vidt angår udenlandske statsborgere. For sponsorer skal virksomhedens adresse og virksomheds CVR nr. fremgå. Den der afsender mailen med den behørigt udformede ansøgning anses tilstrækkeligt identificeret ved den digitale signatur.

b.    CV med den forsøgsansvarliges kliniske erfaring og dokumentation for uddannelsesmæssige forhold

c.    Anmeldelsesblanket (underskrevet af den, der ikke sender mail med digital signatur)

d.    Forsøgsprotokol med bilag (se afsnit 3.4. i Vejledning om anmdelse, indberetningspligt, mv.)

Ved lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr skal ansøgningen i øvrigt være vedlagt:

e.    Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)

f.     Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis).

g.    Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet/honorar til den forsøgsansvarlige, forsøgsansvarliges adgang til data og om offentliggørelse af forsøgsresultater.

Forsøgsprotokollen kan være på engelsk. Alt andet materiale skal være på dansk.