Vejledning

INDLEDNING

HVAD SKAL ANMELDES?

• 2.1

  Definition af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

• Klik for at vise underside til kapitel
  2.2

  Lægemiddelforsøg

  • 2.2.1

    Kliniske forsøg med lægemidler

  • 2.2.2

    Ikke-interventionsforsøg med lægemidler

• 2.3

  Kliniske forsøg med medicinsk udstyr

• 2.4

  Videnskabelige forsøg contra behandlingsforsøg

• 2.5

  Kvalitetssikring

• Klik for at vise underside til kapitel
  2.6

  Forskning, der omhandler biologisk materiale

  • 2.6.1

    Udtagning af biologisk materiale til et konkret forskningsprojekt – oprettelse af en forskningsbiobank

  • 2.6.2

    Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale – oprettelse af en forskningsbiobank

  • 2.6.3

    Forskning i anonymt biologisk materiale

• 2.7

  Registerforskningsprojekter, som ikke omfatter biologisk materiale

• 2.8

  Spørgeskemaundersøgelser og interviewundersøgelser

• 2.9

  Forsøg med befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra

ANMELDELSEN

• 3.1

  Hvem skal anmelde og hvortil?

• Klik for at vise underside til kapitel
  3.2.

  Elektronisk anmeldelse

  • 3.2.1.

    Anmeldelsesblanket

  • 3.2.2.

    Fremsendelse af behøring udformet ansøgning på mail med digialt signatur

• 3.3.

  Behørigt udformet ansøgning

• 3.4.

  Forsøgsprotokol

• 3.5.

  Gebyr

INDHOLDSMÆSSIGE KRAV TIL FORSØGSPROTOKOL OG BILAG

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.1

  Forsøg med habile personer

  • 4.1.1

    Forsøgsprotokollen

  • 4.1.2

    Protokolresumé

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.1.3

    Deltagerinformationen

    • 4.1.3.1

      Retningslinjer for mundtlig deltagerinformation

    • 4.1.3.2

      Skriftlig deltagerinformation

  • 4.1.4

    Samtykkeerklæringen

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.2

  Forsøg med inhabile personer

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.2.1

    Forsøg med børn og unge under 18 år

    • 4.2.1.1

      Forsøgsprotokollen

    • 4.2.1.2

      Protokolresumé

    • Klik for at vise underside til kapitel
      4.2.1.3

      Informationen til forældremyndighedens indehavere

      • 4.2.1.3.1

        Retningslinjer for mundtlig information

      • 4.2.1.3.2

        Skriftlig information

    • 4.2.1.4

      Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.2.2

    Forsøg med voksne inhabile

    • 4.2.2.1

      Forsøgsprotokollen

    • 4.2.2.2

      Protokolresumé

    • Klik for at vise underside til kapitel
      4.2.2.3

      Information ved stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

      • 4.2.2.3.1

        Retningslinjer for mundtlig information

      • 4.2.2.3.2

        Skriftlig information

    • 4.2.2.4

      Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.3

  Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med habile personer

  • 4.3.1

    Forsøgsprotokollen

  • 4.3.2

    Protokolresumé

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.3.3

    Deltagerinformationen

    • 4.3.3.1

      Retningslinjer for mundtlig deltagerinformation

    • 4.3.3.2

      Skriftlig deltagerinformation

  • 4.3.4

    Samtykkeerklæringen

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.4

  Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med inhabile personer

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.4.1

    Forsøg med børn og unge under 18 år

    • 4.4.1.1

      Forsøgsprotokollen

    • 4.4.1.2

      Protokolresumé

    • Klik for at vise underside til kapitel
      4.4.1.3

      Informationen til forældremyndighedens indehavere

      • 4.4.1.3.1

        Retningslinjer for mundtlig information

      • 4.4.1.3.2

        Skriftlig information

    • 4.4.1.4

      Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.4.2

    Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med voksne inhabile

    • 4.4.2.1

      Forsøgsprotokollen

    • 4.4.2.2

      Protokolresumé

    • Klik for at vise underside til kapitel
      4.4.2.3

      Informationen ved stedfortrædende samtykke med voksne inhabile

      • 4.4.2.3.1

        Retningslinjer for mundtlig information

      • 4.4.2.3.2

        Skriftlig information

    • 4.4.2.4

      Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.5

  Forsøg på afdøde personer

  • 4.5.1

    Forsøgsprotokollen

  • 4.5.2

    Protokolresumé

  • 4.5.3

    Samtykke til forsøg på afdøde og informationen til de pårørende

  • $name

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.6

  Forsøg i akutte situationer

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.6.1

    Forsøg i akutte situationer, der ikke omhandler lægemidler

    • 4.6.1.1

      Forsøgsprotokollen

    • 4.6.1.2

      Protokolresumé

    • Klik for at vise underside til kapitel
      4.6.1.3

      Informationen om forsøget

      • 4.6.1.3.1

        Retningslinjer for mundtlig information

      • 4.6.1.3.2

        Skriftlig information

    • 4.6.1.4

      Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

  • Klik for at vise underside til kapitel
    4.6.2

    Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler

    • 4.6.2.1

      Forsøgsprotokollen

    • 4.6.2.2

      Protokolresumé

    • Klik for at vise underside til kapitel
      4.6.2.3

      Informationen om forsøget

      • 4.6.2.3.1

        Retningslinjer for mundtlig information

      • 4.6.2.3.2

        Skriftlig information

    • 4.6.2.4

      Stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen i lægemiddelforsøg

    • 4.6.2.5

      Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.7

  Registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

  • 4.7.1

    Forsøgsprotokollen

  • 4.7.2

    Informeret samtykke til registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

  • 4.7.3

    Dispensation fra at indhente samtykke i registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

• Klik for at vise underside til kapitel
  4.8

  Ansøgninger om forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinjer

  • $name

• $name

OPDATERING AF INFORMERET SAMTYKKE

ÆNDRING AF ET SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT, HERUNDER TILLÆGSPROTOKOLLER

SAGSBEHANDLINGSTIDEN

FORSØGSANSVARLIGE OG SPONSORS INDBERETNINGSPLIGT

• 8.1

  Indberetningspligten i sundhedsvidenskabelige forsøg, bortset fra lægemiddelforsøg

• 8.2

  Indberetningspligten i lægemiddelforsøg

KLAGEADGANG

ORDFORKLARING

APPENDIKS TIL VEJLEDNINGEN

MATERIALE, DER ER FORTRYKT AF DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM