Ikke-interventionsforsøg med lægemidler

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler er undersøgelser, hvor et eller flere lægemidler ordineres som normalt efter betingelserne i markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse. Selve behandlingen sker ikke efter en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. Der foregår ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal bruges epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Ikke-interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet, da patienten ikke tilføjes en selvstændig belastning eller risiko, og det primære formål med at ordinere lægemidlet er behandling.