Forskning, der omhandler biologisk materiale

Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indebærer forsøg på menneskeligt biologisk materiale, fx blod, celler, væv og kropsvæsker, men også hår, spyt, urinprøver, skal anmeldes til videnskabsetisk komité.

Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, skal ikke anmeldes til komitésystemet, med mindre forskningsprojektet er reguleret af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning, mv. jf. komitélovens § 14, stk. 3. Se afsnit 2.6.3.

En biobank er en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Oprettelse af en biobank skal anmeldes til Datatilsynet.

Materialet er personhenførbart, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navn eller ved kode. Hvis blot én person har ”nøglen”, er materialet personhenførbart og ikke ”anonymt”. Se afsnit 2.6.3.

Indgår det biologiske materiale som en integreret del af et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, er der tale om en forskningsbiobank. Hvad enten det biologiske materiale udtages og opbevares i projektet, eller det rekvireres fra en eksisterende biobank, udgør materialet en forskningsbiobank, jf. Cirkulære af 13. juni 2005 fra Indenrigs – og Sundhedsministeriet.

Ved forskning på befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer henvises til afsnit 2.9.

Ved forskning på afdøde personer, se afsnit 4.5.