Forskning i anonymt biologisk materiale

Forskningsprojekter, hvor der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, skal som udgangspunkt ikke anmeldes til komitésystemet, jf. komitélovens § 14, stk. 3.

Undtagelsen fra anmeldelsespligten gælder alene forskningsprojekter, hvor følgende to betingelser er opfyldt:

·         Der er tale om fuldstændigt anonymt eller anonymiseret materiale

Herved forstås menneskeligt biologisk materiale, hvor der ikke er en identifikationskode til data og som således ikke er personhenførbart.

Oplysninger kan henføres til enkeltpersoner, hvis det er muligt at identificere personerne ved enten navn eller kode. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet personhenførbart og ikke anonymt.

Det må heller ikke være muligt at knytte personoplysningerne til materialet indirekte. Hvis det biologiske materiale fx udtages af forsker selv i forbindelse med eller til brug for projektet, kan materialet normalt ikke anses for anonymt, da forsker ved, hvem indgrebet er foretaget på.

Er der tale om biologisk materiale udtaget fra personer med meget sjældne diagnoser (som fx bæres af under 5-10 personer) vil det formentligt være vanskeligt at tale om fuldstændigt anonymt materiale.

·         Materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet

Er materialet indsamlet i Danmark, forudsættes sundhedslovens regler opfyldt.

Er der tale om materiale, der er indsamlet i udlandet, skal de ansvarlige for forsøget sikre sig, at materialet er indsamlet på etisk forsvarlig vis fx ved at den virksomhed eller institution, som forsøgsansvarlige køber materialet af, afgiver erklæring om, at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet. Uanset om forsøget er anmeldelsespligtigt eller ikke har den forsøgsansvarlige altid et ansvar for at sikre, at forsøget gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende befrugtede menneskelige æg samt kønsceller, som agtes anvendt til befrugtning, jf. 25 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v., skal fortsat anmeldes til komitésystemet, uanset der måtte være tale om forskning i anonymt materiale. Se afsnit 2.9.