Hvem skal anmelde og hvortil?

Den forsøgsansvarlige og sponsor, skal anmelde forskningsprojektet til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor/sponsorerne i forening (med mindre der er sammenfald mellem den forsøgsansvarlige og sponsor).

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende særligt komplekse områder skal dog anmeldes til den nationale komité. Ministeriet for sundhed og forebyggelse udsteder en bekendtgørelse med en liste over de forskningsprojekter, der skal behandles af den nationale komité i første instans.

Ved forsøgsansvarlig forstås en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted. Ved et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning forstås ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde.

Ved sponsor forstås en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Ved et multicenterforsøg forstås et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med forskellige forsøgsansvarlige.

Et multicenterforsøg skal anmeldes af den koordinerende forsøgsansvarlige og sponsor til den regionale komité for det område, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige arbejder, medmindre multicenterforsøget vedrører de særligt komplekse sagsområder, der er omfattet af den nationale komités kompetence.

Ved forskning, som en virksomhed har taget initiativ til eller finansieret, fx kliniske forsøg med lægemidler, kan virksomheden eller andre stå for det praktiske omkring udarbejdelse af anmeldelsen, men det er forsøgsansvarlige og sponsor i forening, som skal indsende anmeldelsen – på begges ansvar, se nedenfor.