4.1.3.2

Skriftlig deltagerinformation

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt en skriftlig deltagerinformation, jf. § 7 i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform, jf. § 10, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelse om anmeldelse og information mindst indeholde de i §§ 6, 7 og 8 nævnte oplysninger.

Den skriftlige deltagerinformation skal indeholde følgende: 

1)    projektets titel. Hvis der bruges en forenklet titel på informationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel også anføres,

2)    forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af informationen,

3)    formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)    eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved at deltage i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til at deltage i sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter,

5)    hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal forsøgspersonen have at vide:

• Hvilket og hvor meget materiale udtages (f.eks. ml pr. gang eller i alt)?
• Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?
• Hvad er formålet med forskningsbiobanken?
• Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres efter afslutningen af projektet, videregives til andre eller udføres af landet?
• Hvor længe opbevares materialet? Destrueres det f.eks. efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst til forsøgspersonen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør fremgå, at forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis han/hun efterfølgende måtte ønske dette.

6)    den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

7)    under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra at deltage i forskningsprojektet uden efter eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er sket, oplyses dette i informationen. Omvendt, hvis graviditet fx er et eksklusionskriterium, og personen bliver gravid under forsøgsperioden, kan dette gives som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget. Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

8)    oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte, samt om der anvendes oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal,

9)    oplysning om, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forsøget omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens heldbred fra patientjournalen, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i sponsors og evt. monitors kvalitetskontrol og monitorering.

10) eventuelt vederlag til forsøgspersonen, herunder oplysninger om beskatning heraf,

11) hvem, der har taget initiativ til det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt,

12) navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

13) støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, (ved multicenterforsøg, også informationer vedr. den forsøgsansvarlige for det pågældende center),

14) om den forsøgsansvarlige i øvrigt er økonomisk tilknyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan eventuelt oplyses, om andre i forskergruppen har en sådan tilknytning),

15) navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet

16) oplysning om, hvor forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen), samt

17) opfordring til at læse det vedhæftede tillæg: ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” , medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

H vis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 2: ”Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget: ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”, med mindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet. Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 7, stk. 2 i bekendtgørelse om information og samtykke.

---