Informationen til forældremyndighedens indehavere

Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke fra begge forældremyndighedsindehavere, når barnet eller den unge under 18 år skal deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Derfor skal forældremyndighedens indehavere informeres både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet. Dette følger af komitélovens §§ 4 og 5.

Generelt gælder, at det stedfortrædende samtykke skal afgives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.

Barnet eller den unge skal også selv have mundtlig information om forskningsprojektet. Informationen skal gives af en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som også har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter. Det behøver dog ikke at være en person med en pædagogisk uddannelse.

Barnet eller den unge skal i øvrigt informeres og inddrages i samtalerne med forældrene om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt i det omfang, barnet eller den unge kan forstå forsøgssituationen. Det gælder dog ikke, hvis dette kan skade forsøgspersonen.

Barnet eller den unges egne tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 4, stk. 4, i komitéloven.

Hvis den 15-17-årige forsøgsperson selv ønsker det, og informationen kan klarlægge forsøget, dets risici og fordele for den unge, skal den unge også have skriftlig information om projektet. Både den mundtlige og skriftlige information skal tilpasses den unges alder.  Informationen skal tage udgangspunkt i forældreinformationen og skal være vedlagt forsøgsprotokollen, se evt. komitésystemets manual til ”Deltagerinformation til 15-17-årige”, som findes på www.dnvk.dk.

I visse tilfælde kan den umyndige 15-17-årige selv afgive informeret samtykke. I så tilfælde skal forældremyndighedens indehaver have samme information om forskningsprojektet som den 15-17-årige samt inddrages i dennes stillingtagen til projektet. Dette sikrer, at forældrene er orienterede og kan støtte den unge i sin stillingtagen. Se afsnit 4.2.1.4 om den unges mulighed for selv at afgive samtykke i visse forsøg.