Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der omhandler børn og unge under 18 år, hvis der vil blive indhentet samtykke fra forældremyndighedens indehavere, jf. komitélovens §§ 4 og 5.

Børn eller unge, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien, kan ikke deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

Bemærk, at inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden. Begge forældre skal derfor skrive under. Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg. Det bør af en sådan fuldmagt klart fremgå, hvad formålet er (fx barnets deltagelse i ”forsøg på onkologisk afdeling”), og i hvor lang tid, fuldmagten rækker. Der er ingen lovmæssige krav til en fuldmagt. Man kan evt. kræve underskrift fra 2 vidner, hvis man ønsker dokumentation for underskriftens ægthed og for, at fuldmagtsgiver er myndig.

Ved ikke-interventionsforsøg, fx podningsforsøg, er det også tilstrækkeligt med samtykke fra en indehaver af forældremyndigheden.

Samtykket skal være udtryk for barnets eller den unges interesse, dvs. formodede vilje. Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer herimod, jf. § 4, stk. 4 i komitéloven og § 13, stk. 2, i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.  

Bliver den mindreårige myndig under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. § 13, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring. 

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S5 - S6) vedrørende "Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ". Der er tale om standarder udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem. Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at barnet/den unge indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information. Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Den forsøgsansvarlige eller den person, der er bemyndiget hertil, skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forældremyndighedens indehaver, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 11, stk. 2 i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen eller forældremyndighedens indehaver har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

Ifølge komitélovens § 9 kan komiteerne give dispensation fra kravet om samtykke fra forældrene, når forsøgspersonen er fyldt 15 år. Den 15-17-årige afgiver i så tilfælde selv samtykke. Der er tale om tilfælde, hvor forskningsprojektet ikke, eller i begrænset omfang, indebærer interventionsindgreb, og hvor forskningsprojektet ikke skønnes at indebære risici eller belastning for forsøgspersonen. Det drejer sig fx om podning, udtagelse af blodprøver o. lign. Når den 15-17-årige selv giver samtykke bør komitésystemets fortrykte erklæringer (S1 eller S3) vedrørende ”Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” anvendes.