4.3Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med habile personer
Afsnit 4.3. beskriver de indholdsmæssige krav til en ansøgning, der omhandler kliniske forsøg med lægemidler og kliniske forsøg med medicinsk udstyr. Forsøgspersonerne er myndige og habile personer, dvs. personer, der er mindst 18 år og beslutningskompetente.
I forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, se også afsnit 3.3. De supplerende krav er:
-
-
Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)
-
Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet/honorar til den forsøgsansvarlige, forsøgsansvarliges adgang til data og om offentliggørelse af forsøgsresultater.
M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.3.1, h.