Samtykkeerklæringen

Ingen sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter må starte eller fortsætte uden den myndige habile forsøgspersons informerede samtykke, jf. komitélovens § 3 og § 5 i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

I et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er et informeret samtykke en beslutning om at deltage i forskningsprojektet, der træffes efter fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og efter at have modtaget passende dokumentation. Beslutningen er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke, jf. komitélovens § 2, nr. 10.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S1-S4) om ”Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”. Der er tale om standarder udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem. Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode personen om samtykke til at indgå i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information. Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Den forsøgsansvarlige, eller den dertil bemyndigede person, skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 11, stk. 2, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

Komiteen kan efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til at deltage i forskningsprojektet skal gives over for en person, som komiteen har godkendt, når forsøgspersonen er beslutningskompetent, men udsat for et særligt pres i forhold til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, der ikke sker efter psykiatriloven eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Komiteen kan også beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig, jf. § 9 i bekendtgørelse om anmeldelse og information.