4.4Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med inhabile personer
Afsnit 4.4 beskriver de indholdsmæssige krav til en ansøgning, der omhandler kliniske forsøg med lægemidler og kliniske forsøg med medicinsk udstyr, der berører forsøgspersoner, som på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne, som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende, er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.
Om forsøg med børn og unge under 18 år, der omhandler lægemidler og medicinsk udstyr, se afsnit 4.4.1.
Om forsøg med voksne inhabile, der omhandler lægemidler og medicinsk udstyr, se afsnit 4.4.2.
Ved lægemiddelforsøg og kliniske forsøg med medicinsk udstyr i akutte situationer henvises til afsnit 4.6.