4.4.1Forsøg med børn og unge under 18 år
Dette afsnit beskriver kravene til en behørigt udformet ansøgning, der omhandler børn og unge under 18 år, når forsøget drejer sig om lægemidler eller medicinsk udstyr. Det forudsættes i afsnittet, at det er forældremyndighedens indehaver, der giver stedfortrædende samtykke. Såfremt en anden end forældremyndighedens indehaver giver samtykke på den mindreåriges vegne, indtræder denne i de rettigheder, der er beskrevet for forældremyndighedens indehaver.
I forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 3.3. De supplerende krav er:
-
-
Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)
-
Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet/honorar til den forsøgsansvarlige, forsøgsansvarliges adgang til data, og om offentliggørelse af forsøgsresultater. Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.
M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.4.1.1 f.