Skriftlig information

Forsøgsprotokollen skal også være vedlagt en skriftlig information til forældremyndighedens indehavere, jf. § 5, stk. 1, i komitéloven og § 7 i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Man kan dog altid kræve at få informationen i papirform, hvis man ønsker det, jf. § 10, stk. 1, i bekendtgørelsen om anmeldelse og information.

Den skriftlige information skal ifølge bekendtgørelse om anmeldelse og information mindst indeholde de i §§ 6, 7 og 8 nævnte oplysninger.

Den skriftlige forældreinformation skal indeholde følgende:

1)    projektets titel. Hvis der bruges en forenklet titel på informationen og ikke den titel, som er angivet på anmeldelsesblanketten, skal den originale titel også anføres,

2)    forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg i indledningen af informationen,

3)    formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

4)    anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler, 

5)    eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

6)    hvis der til brug for det konkrete forskningsprojekt udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen skal formålet oplyses,

Hvis der oprettes en forskningsbiobank skal det oplyses:

• Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt)
• Er der risici forbundet med udtagningen, i givet fald hvilke?
• Hvad er formålet med forskningsbiobanken?
• Hvad skal der ske med materialet, skal det anonymiseres ved projektets afslutning, videregives til andre eller udføres af landet?
• Hvor længe opbevares materialet? Destrueres det fx efter projektets afslutning?

Bemærk, at hvis det er oplyst i deltagerinformationen, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til fremtidige forskningsprojekter.

Det bør beskrives, om forsøgspersonen kan få sit materiale destrueret, hvis der anmodes herom.

7)    den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for det enkelte barn eller den unge, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

8)    under hvilke omstændigheder deres søn eller datter kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. Hvis der ikke er situationer, hvor forsøgspersonen kan udelukkes fra forsøget efter inklusionen er foretaget, anføres dette i informationen. Omvendt hvis sukkersyge fx er et eksklusionskriterium, og forsøgspersonen får sukkersyge under forsøgsperioden kan dette anføres som eksempel på efterfølgende udelukkelse fra forsøget. Et eksempel på, hvornår projektet som helhed afbrydes, kan være, at der uventet opstår alvorlige bivirkninger,

9)    oplysning om, hvad der er standardbehandlingen, samt oplysning om andre mulige behandlingsmetoder i tilfælde, hvor projektet har både videnskabeligt og behandlingsmæssigt sigte, samt om der anvendes oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal,

10) oplysning om, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forsøget omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens heldbred fra patientjournalen, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i sponsors og evt. monitors kvalitetskontrol og monitorering,

11) eventuelt vederlag til barnet eller den unge, herunder oplysninger om beskatning heraf,

12) hvem, der har taget initiativ til det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt,

13) navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere,

14) støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet (ved multicenterforsøg, også informationer vedr. den forsøgsansvarlige for det pågældende center),

15) den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt (det kan evt. oplyses, om andre i forskergruppen har sådan tilknytning),

16) navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet,

17) oplysning om, hvor forældrene kan få yderligere oplysninger om forskningsprojektet (fx hos kontaktpersonen) samt

18) opfordring til forældrene om, at læse det vedhæftede tillæg, ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet.

Hvis der bruges ioniserende stråling, skal den skriftlige information indeholde de oplysninger om det konkrete projekt, som fremgår af Appendiks 2: ”Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg.”

Endelig skal den skriftlige information være vedhæftet tillægget ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”, medmindre informationerne herfra er gengivet i informationsmaterialet. Tillægget informerer om forsøgspersonernes generelle rettigheder, jf. § 7, stk. 2, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.