Samtykke fra forældremyndighedens indehavere

Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der handler om børn og unge under 18 år, hvis der vil blive indhentet et samtykke fra forældremyndighedens indehavere, jf. komitélovens §§ 4 og 5.

Børn eller unge, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien kan ikke deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

Bemærk, at inddragelse af mindreårige i forsøg forudsætter samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden. Begge forældre skal derfor skrive under. Dette gælder dog ikke, hvis den ene forælder har givet den anden skriftlig fuldmagt til at træffe beslutning om barnets deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg. Det bør af en sådan fuldmagt klart fremgå, hvad formålet er (fx barnets deltagelse i ”forsøg på onkologisk afdeling”), og i hvor lang tid, fuldmagten rækker. Der er ingen lovmæssige krav til en fuldmagt. Man kan evt. kræve underskrift fra 2 vidner, hvis man ønsker dokumentation for underskriftens ægthed og for, at fuldmagtsgiver er myndig.

Samtykket skal være udtryk for barnets eller den unges interesse, dvs. formodede vilje. Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer imod det, jf. § 4, stk. 4, i  komitéloven og § 13, stk. 2, i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som tilkendegives ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Bliver den mindreårige myndig under afviklingen af forskningsprojektet, skal der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen før forskningsprojektet kan fortsætte, jf. 13, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S5 - S6) vedrørende "Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ". Der er tale om standarder udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem. Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at barnet/ den unge indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter at den skriftlige og mundtlige information er modtaget. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information. Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Den forsøgsansvarlige, eller den person, der er bemyndiget hertil, skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forældremyndighedens indehaver, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 11, stk. 2, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen eller forældremyndighedens indehaver har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.