4.4.2Lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr med voksne inhabile
Dette afsnit beskriver de indholdsmæssige krav til en ansøgning, der omhandler voksne inhabile forsøgspersoner, når forsøget drejer sig om lægemidler eller medicinsk udstyr. I disse forsøg er det værgen eller den nærmeste pårørende og den praktiserende læge, alternativt Sundhedsstyrelsen, der afgiver det stedfortrædende samtykke.
I forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 3.3. De supplerende krav er:
-
Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)
-
Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)
-
Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet/honorar til den forsøgsansvarlige, forsøgsansvarliges adgang til data, og om offentliggørelse af forsøgsresultater. Disse klausuler skal oversættes til dansk, når de oplyses i protokollen eller vedlægges denne.
M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.4.2.1. f.