4.4.2.3Informationen ved stedfortrædende samtykke med voksne inhabile
Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke, når der inddrages forsøgspersoner, som ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt jf. komitélovens § 3, stk. 2, nr. 2) og 3).
Generelt gælder, at det informerede samtykke skal gives på baggrund af fyldestgørende information om projektets art, betydning, rækkevidde og risici og med passende dokumentation.
Den voksne inhabile forsøgsperson, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal informeres og inddrages i samtalerne om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, i det omfang personen forstår forsøgssituationen, medmindre dette kan skade forsøgspersonen. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal, i det omfang de er relevante, tillægges betydning, jf. § 4, stk. 4 i komitéloven.
Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. § 13, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.