Stedfortrædende samtykke for voksne inhabile

Hvis et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt handler om forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke til at deltage i forsøget på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne pga. sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende kan komiteen kun give tilladelse til projektet, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. komitélovens § 3, stk. 2, nr. 2) og 3).

Personer, som er frihedsberøvede efter lov om anvendelse af tvang i psykiatrien kan ikke deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg, jf. lovens § 23, stk. 1.

I forsøg med voksne inhabile, der ikke er under værgemål, er det den nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen, der giver stedfortrædende samtykke.

En konkret vurdering afgør, hvem der er nærmeste pårørende. Dette kan være forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og søskende. Plejebørn vil jævnligt kunne betragtes som nærmeste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig, hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære pårørende. Der lægges både vægt på familieforholdet og på relationens tæthed. Den, der afgiver stedfortrædende samtykke, skal have forsøgspersonens tillid og kende denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde afgive et stedfortrædende samtykke.

Den praktiserende læges eller sundhedsstyrelsens samtykke skal indhentes for at sikre den voksne inhabile en ekstra beskyttelse, og det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.

Den praktiserende læge skal i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til den voksne inhabile sikre, at samtykket til den inhabile voksnes deltagelse i det pågældende forskningsprojekt forvaltes på en måde, så forsøgspersonen ikke skades. Dette kan ske på baggrund af enten lægens kendskab til forsøgspersonen eller af lægens mulighed for at gøre sig bekendt med forsøgspersonens forhold.

Ved forsøgspersonens praktiserende læges forfald (ved ferie, sygdom eller lignende), eller hvis forsøgspersonen ikke er tilknyttet en fast praktiserende læge, skal stedfortrædende samtykke indhentes fra den nærmeste pårørende og Sundhedsstyrelsen, jf. komitélovens § 4, stk. 3. Det er ikke muligt generelt at erstatte kravet om stedfortrædende samtykke fra den praktiserende læge med et stedfortrædende samtykke fra Sundhedsstyrelsen.

Vurderingen af, om der kan gives et stedfortrædende samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, beror på en lægelig vurdering af patientens tilstand og forskningsprojektets kompleksitet og mulige konsekvenser. Det må derfor forventes, at lægen ved afgivelse af samtykket i et vist omfang har kendskab til forskningsprojektets indhold, og på baggrund af sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at den voksne inhabile deltager i forskningsprojektet.

Det afhænger af et konkret skøn over forskningsprojektets kompleksitet, hvor meget information den praktiserende læge eller Sundhedsstyrelsen skal have til brug for afgivelse af det stedfortrædende samtykke. Som udgangspunkt vil det være tilstrækkeligt, at protokolresumé og deltagerinformation sendes til den praktiserende læge eller Sundhedsstyrelsen. Samtidig skal den forsøgsansvarlige sørge for, at den praktiserende læge eller Sundhedsstyrelsen informeres tilstrækkeligt om rammerne for det stedfortrædende samtykke, jf. vejledningen ovenfor.

Den forsøgsansvarlige bør desuden ved fremsendelse af informationen til den  praktiserende læge eller Sundhedsstyrelsen sikre sig, at der er tydelige kontaktoplysninger til den forsøgsansvarlige, så lægen kan indhente yderligere oplysninger om projektet, hvis det er nødvendigt i den konkrete situation.

En værge kan give samtykke, hvis der i forskningsprojektet indgår en person, som er under personligt værgemål. Dette forudsætter, at værgemålet omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg.

Voksne personer, som er inhabile, for eksempel på grund af sindssygdom, herunder svær demens, psykisk udviklingshæmning eller anden form for alvorligt svækket helbred, kan medvirke ved stedfortrædende samtykke efter reglerne i § 4, stk. 3, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse, og komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis forsøgspersonen vil modtage information, der er afpasset personens forståelsesevne. Uanset et stedfortrædende samtykke kan forsøget ikke gennemføres, hvis forsøgspersonen protesterer herimod, jf. § 13, stk. 2, i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Ved protest forstås også modstand, som forsøgspersonen ikke formulerer mundtligt, men som kommer til udtryk ved personens holdning, kropssprog eller modstand mod fysiske indgreb.

Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, jf. § 13, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller givet ved brug af elektronisk signatur. Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitesystemets fortrykte erklæringer (S7- S8) om "Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt". Der er tale om standarder udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem. Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at personen indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter, at den skriftlige og mundtlige information er modtaget. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der har fået delegeret ansvaret for at afgive den mundtlige information. Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 12, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Den forsøgsansvarlige, eller den, der er blevet bemyndiget hertil, skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til den, der afgiver stedfortrædende samtykke, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 11, stk. 2, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen, eller den der afgiver stedfortrædende samtykke, har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.