Forsøg i akutte situationer, der ikke omhandler lægemidler

Dette afsnit beskriver de indholdsmæssige krav til en ansøgning, der drejer sig om akutte situationer, der ikke omhandler lægemidler. Formkravene til indholdet af ansøgningen er nævnt i afsnit 3.3.

I forsøg med medicinsk udstyr gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 3.3. De supplerende krav er:

• Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)
• Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)
• Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som omhandler økonomisk støtte til projektet/honorar til den forsøgsansvarlige, forsøgsansvarliges adgang til data, og om offentliggørelse af forsøgsresultater

Komitélovens § 11 handler om de situationer, hvor samtykket indhentes efter, at forsøget er gennemført. Det drejer sig om de tilfælde, hvor karakteren af forskningsprojektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke.

Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet. Der er typisk tale om forsøgspersoner, der pludseligt har mistet deres habilitet, typisk på grund af bevidstløshed, fx forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig opstået hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende, har pådraget sig en fysisk eller mental tilstand, der gør dem midlertidigt inhabile. Bestemmelsen kan også anvendes i forhold til mindreårige og varigt inhabile voksne, som opfylder kriterierne.

Det stilles som krav, at:

• deltagelse i forsøget på længere sigt kan formodes at forbedre forsøgspersonens helbred, eller
• forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonen og deltagelse i forsøget kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen.

Sådanne forsøg kan ikke gennemføres med lægemidler, men kan gennemføres i andre forsøg, herunder forsøg med medicinsk udstyr.