Efterfølgende samtykke i akutte forsøgssituationer

Komitélovens § 11, stk. 2 angiver, at den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende skal søge indhentet henholdsvis et informeret samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke. Dette skal gives af værgen, forældremyndighedens indehaver eller af nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen.

Hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke og forsøgspersonen opnår eller genvinder sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen, før forskningsprojektet kan fortsætte, jf. § 13, stk. 1, i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet. Forsøgsprotokollen skal være vedlagt et eksemplar af en samtykkeerklæring.

Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitésystemets fortrykte erklæringer (S1 - S4) om ”Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” eller erklæringer (S5 – S6) vedrørende ”Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres barns deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” eller erklæringer (S7 - S8) vedrørende ”Stedfortrædende samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”. Der er tale om standarder udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem.

Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker anmode om samtykke til at personen indgår i forskningsprojektet og til, at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

Samtykket skal afgives på baggrund af og snarest efter den skriftlige og mundtlige information er modtaget. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller den, der er bemyndiget hertil. Denne skal have direkte tilknytning til forskningsprojektet, jf. § 12, stk. 1 i bekendtgørelse om anmeldelse og information. Den forsøgsansvarlige, eller den, der er bemyndiget hertil, skal attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at den mundtlige information har fundet sted, jf. § 11, stk. 2 i bekendtgørelse om anmeldelse og information.

Originale samtykkeerklæringer skal opbevares af den forsøgsansvarlige, og forsøgspersonen har krav på at få en kopi af den attesterede samtykkeerklæring.