Forsøg i akutte situationer, der omhandler lægemidler

Dette afsnit beskriver de indholdsmæssige krav til en  ansøgning, der handler om akutte lægemiddelforsøg, jf. komitélovens § 12. Om medicinsk udstyr, se afsnit 4.6.1.

I forsøg med lægemidler gælder supplerende formkrav til ansøgningen, som nævnt i afsnit 3.3. De supplerende krav er:

• Kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden)
• Dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse (eksamens- eller autorisationsbevis)
• Relevante klausuler i kontrakten mellem sponsor og forsøgsstedet, som handler om økonomisk støtte til projektet/honorar til den forsøgsansvarlige, forsøgsansvarliges adgang til data, og om offentliggørelse af forsøgsresultater.

M.h.t. økonomi gælder også supplerende indholdskrav, hvilket er uddybet nedenfor under afsnit 4.6.2.1 pkt. f.

Komitélovens § 12 handler om de situationer, hvor samtykket indhentes før, at forsøget er gennemført. § 12 drejer sig om lægemiddelforsøg, hvor karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et almindeligt stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver, eller nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt Sundhedsstyrelsen.

Forskning på denne gruppe må kun foretages, hvis den fysiske/mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet. Der er typisk tale om forsøgspersoner, der pludseligt har mistet deres habilitet, typisk på grund af bevidstløshed, fx forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig opstået hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende, har pådraget sig en fysisk eller mental tilstand, der gør dem midlertidigt inhabile. Bestemmelsen kan også anvendes i forhold til mindreårige og varigt inhabile voksne, som opfylder kriterierne.

Det er forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut behandlingssituation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende § 12 i stedet for de almindelige regler om lægemiddelforsøg med stedfortrædende samtykke i afsnit 4.4.

Dette samtykke kan indhentes hos forsøgsværgen, som er en enhed bestående af to læger, se afsnit 4.6.2.4 om kravet til forsøgsværgesamtykket.

Det stilles som krav, at forsøgspersonens helbred på længere sigt formodes at kunne forbedres.