Dispensation fra at indhente samtykke i registerforskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale

Komiteen kan give dispensation fra at indhente informeret eller stedfortrædende samtykke i forskningsprojekter, som omfatter biologisk materiale. Dette fremgår af komitélovens § 10.

Bestemmelsen gælder for registerforskningsprojekter, hvori der indgår biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed (klinisk biobank) eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (forskningsbiobank). Det forudsættes således, at det biologiske materiale er udtaget, mens de pågældende personer var i live (Om forsøg med biologisk materiale udtaget i forbindelse med obduktion, se afsnit 4.5 om forsøg på afdøde).

Det forudsættes også, at materialet er indsamlet og opbevares efter de gældende regler herfor, bl.a. sundhedslovens kapitel 5 og 7 om samtykke og om ret til selvbestemmelse over biologisk materiale.

Det bemærkes, at hvis materialet stammer fra et tidligere godkendt forskningsprojekt, hvor det er oplyst til forsøgspersonerne, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til et nyt forskningsprojekt uden indhentelse af et nyt informeret samtykke.

Dispensation fra samtykkekravet kan ske:

• Hvis projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen

Eller:

• Hvis indhentning af informeret samtykke er umulig eller uforholdsmæssig vanskelig

Forsøgsprotokollen skal derfor beskrive disse forhold, således at den videnskabsetiske komité kan vurdere, om betingelserne for at give en dispensation er til stede.

Der skal redegøres for, om der i projektet kan være sandsynlighed for fund af fx alvorlige, genetisk betingede sygdomme, som det er nødvendigt at oplyse forsøgspersonerne om.

Efter lovens forarbejder skal komiteen bl.a. vurdere, om det efter omstændighederne i øvrigt kan være videnskabsetisk uforsvarligt af individuelle grunde at tillade, at vævet fra en forsøgsperson indgår i et forskningsprojekt. Fx kan der være tale om en personlig politisk eller religiøs overbevisning, der gør at deltagelse i forskningsprojektet kan belaste den enkelte.

Komiteen skal altid foretage en helt konkret vurdering af det pågældende forskningsprojekt og på denne måde varetage beskyttelsen af individet, herunder vurdere, at forskningen ikke skader eller belaster vævsafgiveren. En evt. tidligere tilkendegivelse fra afgiveren af det biologiske materiale om, at det må benyttes til fremtidig forskning, tillægges ikke betydning.

I relation til vurderingen af, hvornår det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke, tænkes på meget store forskningsprojekter, eller hvor et stort antal af vævsafgiverne er afgået ved døden.