Senest opdateret: 11.01.2012
Klik på linket for at gå ind i Vejledningen:
Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)
Anmeldelsesvejledningen er blevet revideret som følge af lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Bemærk i øvrigt kravet om elektronisk anmeldelse (se nederst).
Kommentarer til vejledningen modtages meget gerne på dnvk@dnvk.dk
Find rundt i vejledningen
I linket ovenover kommer du ind i indholdsfortegnelsen. Herfra kan du gå direkte ind i det relevante tekstafsnit og læse om den type af forskningsprojekt, som skal anmeldes, fx forsøg med børn og unge under 18 år. Vær opmærksom på, at nogle afsnit indeholder underafsnit, som kommer frem, når du klikker på + felterne til venstre for indholdsfortegnelsen.
Du kan printe det enkelte tekstafsnit ud, når du står inde i det. Hvis du vil downloade vejledningen, skal du klikke på pdf-filen i menulinien ude til højre. Her kan du printe hele vejledningen ud.
Forsøgspersoners rettigheder
En forsker skal informere forsøgspersoner om deres generelle rettigheder om fx ret til aktindsigt, erstatning mv. Komitésystemet har udarbejdet papiret ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”, som kan gives til forsøgspersonen og/eller til dennes pårørende. Dette dokument ligger i forlængelse af indholdsfortegnelsen og kan vedhæftes deltagerinformationen om det enkelte forskningsprojekt. Dokumentet er dog ikke obligatorisk at anvende. Forsker kan vælge selv at skrive om rettighederne i deltagerinformationen. Rettighedspapiret kan downloades ved at klikke på pdf-filen i menulinien til højre.
"Før du beslutter dig"
Brochuren "Før du beslutter dig", som henvender sig til personer, som overvejer at blive forsøgspersoner, foreligger udelukkende på nettet, hvorfra den kan downloades.
Deltagerinformation
I menuen til højre kan du i manualen "At skrive god deltagerinformation", kan du få inspiration til, hvordan du kan skrive en god deltagerinformation til forsøgspersonerne. Der er også udarbejdet en manual til, hvordan man kan skrive deltagerinformation til 15-17 årige.
Komitésystemet har udarbejdet en standardskabelon, hvor du elektronisk kan indsætte oplysninger om forsøgets formål, nytte, bivirkninger, mv., som myndige habile forsøgspersoner skal informeres om. Du kan hoppe mellem felterne i skabelonen med F11 eller ved klik med musen. Vær opmærksom på, at der stilles særlige krav, når forsøgpersonen er et barn eller en voksen inhabil. Der henvises i øvrigt til anmeldelsesvejledningen og bekendtgørelse om anmeldelse og information, der stiller krav til den skriftlige deltagerinformation.
Komitésystemet har desuden udarbejdet en skabelon til forside til deltagerinformationen, som du kan vælge at bruge. Forsiden giver et hurtugt overblik over projektet samt kontaktoplysninger på de forsøgsansvarlige. Forsiden må maksimalt fylde 1 A4 side.
Samtykkeerklæringer
Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer. Samtykkeerklæringerne kan downloades ved at klikke på filen i menulinien til højre.
Samtykkeerklæringerne findes som formularer, hvor der elektronisk kan indtastes projektets titel, den forsøgsansvarliges navn og evt. oplysninger om projektidentifikation (Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr., versions nr./dato eller lign.).
I menulinien til højre kan du også finde en standardfuldmagt, der kan anvendes af forældre, der har fælles forældremyndighed, og som af praktiske årsager har behov for, at den ene af forældrene kan træffe beslutning om barnets deltagelse i et forsøg.
Retningslinjer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation
Forsøgsprotokollen skal være vedlagt en beskrivelse af procedurer for afgivelse af mundligt deltagerinformation (bekendtgørelse om anmeldelse og information § 3, stk. 2, nr. 3).
Komitésystemet har udarbejdet en standardformular for "Retningslinjer for mundtlig deltagerinformation". Teksten kan indgå som et selvstændigt afsnit i protokollen eller vedlægges denne. Du finder blanketten ved linket ovenfor eller i menulinien til højre. Du kan udfylde blanketten ved at hoppe med tabulatorteksten mellem felterne. De forklarende tekstfelter forsvinder, når du indsætter tekst i felterne.
Elektronisk anmeldelse
I forbindelse med anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal der udfyldes en elektronisk anmeldelsesblanket og projektmaterialet (protokol samt bilag) skal indsendes elektronisk ved brug af digital signatur til den kompetente komité. Se nærmere Hvordan søger jeg?
Ændringer i godkendte projekter
Væsentlige ændringer i en godkendt forsøgsprotokol må kun iværksættes, når den kompetente videnskabsetiske komité har godkendt dette. Forsøgsansvarlig har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer i protokollen.
Komitésystemet har lave en liste over typiske ændringer i forsøgsprotokoller, som samtidig er en rettesnor for, om ændringen er anmeldelsespligtig. Du kan finde listen her.
Anmeldelse af en tillægsprotokol skal også ske elektronisk, se ovenfor om Elektronisk anmeldelse.