Senest opdateret: 14.06.2010
Vejledningen er dateret 6. oktober 2008. Tidligere udgaver er ophævet.
Klik på linket for at gå ind i Vejledningen:
Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem.
Bemærk i øvrigt kravet om udfyldelse af en elektronisk anmeldelsesblanket (se nederst).
Kommentarer til vejledningen modtages meget gerne på cvk@sum.dk
Find rundt i vejledningen
I linket ovenover kommer du ind i indholdsfortegnelsen. Herfra kan du gå direkte ind i det relevante tekstafsnit og læse om den type af forskningsprojekt, som skal anmeldes, fx forsøg med børn og unge under 18 år. Du kan printe det enkelte tekstafsnit ud, når du står inde i det. Hvis du vil downloade vejledningen, skal du klikke på pdf-filen i menulinien ude til højre. Her kan du printe hele vejledningen ud.
Forsøgspersoners rettigheder
En forsker skal informere forsøgspersoner om deres generelle rettigheder om fx ret til aktindsigt, erstatning mv. Den Centrale Videnskabsetiske Komité har udarbejdet papiret ”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt”, som kan gives til forsøgspersonen og/eller til dennes pårørende. Dette dokument ligger i forlængelse af indholdsfortegnelsen og kan vedhæftes deltagerinformationen om det enkelte forskningsprojekt. Dokumentet er dog ikke obligatorisk at anvende. Forsker kan vælge selv at skrive om rettighederne i deltagerinformationen. Rettighedspapiret kan downloades ved at klikke på pdf-filen i menulinien til højre.
Deltagerinformation
I anmeldelsesvejledning, appendiks 1, kan du få inspiration til, hvordan du kan skrive en god deltagerinformation til forsøgspersonerne.
Komitésystemet har desuden udarbejdet en standardskabelon, hvor du elektronisk kan indsætte oplysninger om forsøgets formål, nytte, bivirkninger, mv., som myndige habile forsøgspersoner skal informeres om. Du kan hoppe mellem felterne i skabelonen med F11 eller ved klik med musen. Vær opmærksom på, at der stilles særlige krav, når forsøgpersonen er et barn eller en voksen inhabil. Der henvises i øvrigt til anmeldelsesvejledningen og informationsbekendtgørelsens krav om skriftlig deltagerinformation.
Samtykkeerklæringer
Forsøgsprotokollen bør være vedlagt en af komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer. Der er tale om standarder udarbejdet af CVK. Samtykkeerklæringerne ligger i forlængelse af indholdsfortegnelsen. De kan også downloades ved at klikke på filen i menulinien til højre.
Samtykkeerklæringerne findes som formularer, hvor der elektronisk kan indtastes projektets titel, den forsøgsansvarliges navn og evt. oplysninger om projektidentifikation (Fx komiteens Projekt-ID, EudraCT nr., versions nr./dato eller lign.).
Elektronisk anmeldelsesblanket
I forbindelse med anmeldelse af et biomedicinsk forskningsprojekt skal der udfyldes en elektronisk anmeldelsesblanket. Blanketten skal udfyldes med nogle få nøgleoplysninger, sendes elektronisk, printes ud, underskrives og sendes sammen med den samlede projektbeskrivelse, der fortsat skal indsendes i papirudgave. Den elektroniske anmeldelsesblanket og vejledning i udfyldelse af denne, finder du ved at klikke her: www.drvk.dk/anmeldelse
Ændringer i godkendte projekter
Væsentlige ændringer i en godkendt forsøgsprotokol må kun iværksættes, når den regionale videnskabsetiske komité har godkendt dette. Forsøgsansvarlig har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer i protokollen.
Komitésystemet har lave en liste over typiske ændringer i forsøgsprotokoller, som samtidig er en rettesnor for, om ændringen er anmeldelsespligtig. Du kan finde listen her.
Anmeldelse af en tillægsprotokol skal også ske elektronisk, se ovenfor om Elektronisk anmeldelsesblanket.