From: Subject: Brev (uden dato) Date: Tue, 14 Apr 2009 15:00:35 +0200 MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/html; charset="Windows-1252" Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Location: http://redigering.cvk.dk/cvkeverest/Publications/cvkx2Esumx2Edk%20x2D%20dokumenter/20061129102225/currentversion/cirkskrivelse.html X-MimeOLE: Produced By Microsoft MimeOLE V6.00.2900.5579 Brev (uden = dato)

Til landets = fertilitetsklinikker,=20

det videnskabsetiske komit=E9system=20 m.fl.

Dato:           =20 24. juli 2003

Kontor:        =20 1.s.kt.

J.nr.:           &nbs= p;=20 2003-16612-6

 

Sagsbeh.:   mla

Fil-navn:      =20 cirkul=E6re = lovnr427

 

 

 

Cirkul=E6reskrivelse vedr=F8rende=20 forskning p=E5 embryonale stamceller.

 

1.=20 Indledning.

Folketinget har vedtaget lov nr. 427 af 10. juni 2003 om = =E6ndring af lov=20 om kunstig befrugtning i forbindelse med l=E6gelig behandling, = diagnostik og=20 forskning m.v. (Forskning p=E5 embryonale stamceller).

 

. /=20 .

Lov=E6ndringen, der vedl=E6gges, tr=E6der i kraft den 1. = september 2003 og har=20 f=F8lgende indhold, idet =E6ndringen er fremh=E6vet:

 

=94=A7 25.=20 Biomedicinske fors=F8g p=E5 befrugtede menneskelige =E6g samt p=E5 = k=F8nsceller, der agtes=20 anvendt til befrugtning, m=E5 kun foretages i f=F8lgende tilf=E6lde: =

1)=20 Hvis de har til form=E5l at forbedre in vitro-befrugtning eller lignende = teknikker=20 med henblik p=E5 at fremkalde en graviditet.

2)=20 Hvis de har til form=E5l at forbedre teknikker til genetisk = unders=F8gelse af et=20 befrugtet =E6g med henblik p=E5 at fastsl=E5, om der foreligger en = alvorlig arvelig=20 sygdom eller en v=E6sentlig kromosomabnormitet = (pr=E6implantationsdiagnostik).=20

3) Hvis = fors=F8gene ved=20 anvendelse af befrugtede =E6g og stamceller herfra har til form=E5l at = opn=E5 ny=20 viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling af sygdomme = hos=20 mennesker.=94=20

 

2. = Indhold.=20

Lov=E6ndringen indeb=E6rer,=20 at der gives tilladelse til forskning i = befrugtede =E6g, n=E5r=20 forskningen har det angivne form=E5l.

 

3. Lov=E6ndringens=20 omfang. =

Efter loven er det = fortsat kun=20 befrugtede =E6g, der er dannet med henblik p=E5 fertilitetsbehandling = =96 de s=E5kaldt=20 =94overskydende=94 =E6g - der m=E5 anvendes til forskning, herunder = forskning p=E5=20 embryonale stamceller.

Det skal understreges, at udtagning = af=20 embryonale stamceller fra et befrugtet =E6g med henblik p=E5 = stamcelleforskning ikke=20 er tilladt, s=E5fremt =E6gget herefter skal ops=E6ttes i en kvindes = livmoder. 

 

Den anf=F8rte = udvidelse af=20 forskningsadgangen til embryonale stamceller med henblik p=E5 udvikling = af=20 behandling for menneskelige sygdomme er den eneste foretagne =E6ndring i = loven om=20 kunstig befrugtning i forbindelse med l=E6gelig behandling, diagnostik = og=20 forskning m.v. Der sker s=E5ledes ingen =E6ndringer i de bestemmelser, = der er=20 fastlagt om den maksimale tid p=E5 14 dage, som et befrugtet =E6g m=E5 = holdes i live=20 uden for en kvindes livmoder, jf. lovens =A7 26, og =E6ndringen vil = heller ikke=20 f=E5 nogen konsekvenser for lovens =F8vrige bestemmelser om menneskelige = =E6g,=20 herunder donation, medtagning til udlandet og bestemmelserne om = destruktion i=20 tilf=E6lde af d=F8dsfald m.v., jf. lovens kapitel 3. =

 

Ogs=E5 = bestemmelserne i lovens =A7=20 15 om den maksimale opbevaringstid for nedfrosne =E6g p=E5 to =E5r er = fortsat g=E6ldende=20 og finder s=E5ledes ogs=E5 anvendelse for befrugtede =E6g, der anvendes = til forskning=20 i stamceller.

 

Loven om kunstig = befrugtning=20 m.v. opstiller i =A7 28, stk. 1-4 nogle s=E6rlige = forskningsforbud. Disse=20 vil ogs=E5 fortsat v=E6re i kraft.

 

4. Hvilke forskningsprojekter er = omfattede af=20 tilladelsen.

Det er = regeringens=20 forventning, at der gennem embryonal stamcelleforskning skabes = muligheder for=20 behandling af alvorlige sygdomme. Det er imidlertid ikke muligt at = foretage en=20 pr=E6cis beskrivelse af denne intention i lovteksten, idet der b=E5de = kan v=E6re tale=20 om grundforskning, og om behandlingsorienteret forskning.

 

I henhold til =A7 12, = stk.1, nr. 3 og=20 4, i lov om et videnskabsetisk komit=E9system og behandling af = biomedicinske=20 forskningsprojekter, jf. lov nr. 402 af 28. maj 2003 skal komit=E9en = p=E5se, at et=20 projekts videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal = bidrage=20 til udvikling af ny, v=E6rdifuld viden, at der er tilstr=E6kkelig grund = til at=20 gennemf=F8re projektet, og at projektets konklusioner er berettigede.=20

 

Efter =A7 27, stk. 2 i = lov nr. 460 af=20 10. juni 1997 om kunstig befrugtning m.v. skal forskningsprojekter, der = vedr=F8rer=20 forskning p=E5 befrugtede menneskelige =E6g godkendes i det = videnskabsetiske=20 komit=E9system, der forud for eventuel godkendelse vurderer, om = projekterne har=20 det tilladte form=E5l.

 

Loven fastl=E6gger i =A7 = 25, stk. 1, at=20 kun f=F8lgende forskning er tilladt p=E5 befrugtede = =E6g:

=B7        =20 Forbedring af in vitro-befrugtning = eller=20 lignende teknikker til fremkaldelse af graviditet

=B7        =20 forbedrede teknikker til genetisk=20 unders=F8gelse af befrugtede =E6g (pr=E6implantationsdiagnostik)=20 og

=B7        =20 opn=E5else af ny viden, som vil = kunne forbedre=20 mulighederne for behandling af sygdomme hos = mennesker.

 

Det vil herefter v=E6re = det=20 videnskabsetiske komit=E9systems opgave at vurdere, om et givet = forskningsprojekt=20 falder ind under et af de ovenfor anf=F8rte form=E5l i =A7 25 i lov om = kunstig=20 befrugtning m.v. samt foretage en vurdering af, om et forskningsprojekt = efter=20 den nye bestemmelse om stamcelleforskning indeholder elementer af en = s=E5dan art=20 og l=F8dighed, at det vil kunne danne grundlag for at finde = helbredelsesmuligheder=20 for alvorlige menneskelige sygdomme.

 

5.=20 Godkendelse af forskningsprojekter. =

=A7 27, stk. 2, i = lov om kunstig=20 befrugtning fastl=E6gger, at alle forskningsprojekter i henhold til = samme lovs =A7=20 25 skal godkendes i det videnskabsetiske komit=E9system. Dette er = fortsat=20 g=E6ldende, og projekter, der involverer embryonale stamceller, skal i = hvert=20 enkelt tilf=E6lde godkendes af en videnskabsetisk = komit=E9.

 

Dette g=E6lder = ogs=E5=20 forskningsprojekter, der har til form=E5l at danne stamcellelinjer p=E5 = grundlag af=20 embryonale stamceller. Uanset i hvilket =94led=94 stamcellelinjen = befinder sig, skal=20 hvert enkelt projekt derfor godkendes af en videnskabsetisk komit=E9.=20

 

Lov nr. 402 af 28. = maj 2003 om=20 det videnskabsetiske komit=E9system og behandling af biomedicinske=20 forskningsprojekter indeholder i =A7 8, stk. 4, en bestemmelse om, at = forskning p=E5=20 cellelinjer ikke skal anmeldes til det videnskabsetiske komit=E9system, = hvis=20 cellelinjerne stammer fra et fors=F8g med indsamling af celler = eller v=E6v, som har opn=E5et = den n=F8dvendige godkendelse.=20

 

If=F8lge = komit=E9lovens =A7 8, stk.=20 6, g=E6lder denne procedure imidlertid ikke for = forskningsprojekter, hvori=20 der indg=E5r befrugtede =E6g og stamcellelinjer herfra. Begrundelsen = herfor er, at=20 embryonale stamceller og embryonale stamcellelinjer - i = mods=E6tning til=20 andre celler og cellelinjer =96 er underkastet bestemte = forskningsform=E5l, hvis=20 overholdelse skal p=E5ses.  

 

6.=20 Samtykkereglerne. =

I bekendtg=F8relse nr. 728 af 17. september 1997 om kunstig = befrugtning=20 findes bestemmelser om information om og afgivelse af samtykke i = tilf=E6lde af=20 opbevaring, herunder nedfrysning af menneskelige =E6g. Parret skal = skriftligt give=20 samtykke til opbevaring af =E6g, hvad enten denne sker i forbindelse med = anvendelse af disse til fertilitetsbehandlinger eller til forskning. =  

 

S=E5fremt det befrugtede =E6g skal = anvendes til=20 forskningsform=E5l stiller lov nr. 402 af 28. maj 2003 om det = videnskabsetiske=20 komit=E9system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter i = kapitel 5 krav=20 om informeret samtykke. Dette medf=F8rer, at parret skal informeres om = projektet i=20 overensstemmelse med de almindelige regler om information ved deltagelse = i=20 biomedicinske forskningsprojekter. Derefter skal der af parret gives et=20 informeret skriftligt samtykke efter bestemmelserne i = komit=E9systemet.

 

Ved anvendelse af et befrugtet =E6g = til=20 stamcelleforskning skal et par s=E5ledes give samtykke s=E5vel til = opbevaring af det=20 befrugtede =E6g som til anvendelse af dette i et forskningsprojekt. = Denne=20 fremgangsm=E5de svarer i princippet til de regler, der f=F8lges i = dag.

 

7.=20 Samtykkereglerne ved etablering af en stamcellelinje.

 Hvis forskningsprojektet drejer = sig om at=20 etablere en stamcellelinje, der vil kunne danne grundlag for en lang = r=E6kke=20 forskningsprojekter, skal parret orienteres om, at projektet har dette = form=E5l.=20 Parret skal ogs=E5 have oplysninger om, at de ikke senere vil blive bedt = om=20 samtykke i anledning af eventuelle efterf=F8lgende = forskningsprojekter.

 

Det er vigtigt, at parret f=E5r disse oplysninger sammen med = oplysninger=20 om det forskningsform=E5l, den efterf=F8lgende stamcellelinje kan bruges = til, nemlig=20 opn=E5else = af ny viden,=20 som vil kunne forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos=20 mennesker.

 

Parret skal endvidere oplyses om, = at=20 alle forskningsprojekter, der vedr=F8rer stamceller og = stamcellelinjer fra=20 embryoner, skal godkendes i det videnskabsetiske komit=E9system =96 = ogs=E5 i de=20 tilf=E6lde, hvor parrets samtykke ikke l=E6ngere skal indhentes til = videnskabeligt=20 brug af embryonale stamcellelinjer. Det videnskabsetiske komit=E9system = vurderer,=20 om projekterne har det tilladte form=E5l.

 

 

 

Med = venlig=20 hilsen

 

 

 

Lars L=F8kke Rasmussen  =20 /  Maja-Lisa=20 Axen